9月19日, 恒瑞医药宣布,其自主研发的创新药瑞拉芙普-α注射液的药品上市许可申请,已经获国家药监局受理,适应症为:本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
SHR-1701是一款靶向PD-L1/TGF-β靶点的双融合蛋白,目前为止,全球范围内尚未有任何这个靶点组合的药物成功获批。恒瑞医药,也是全球第一个提交针对该靶点组合的创新药上市申请的公司。
最早引领PD-L1/TGF-β这个靶点组合研发热潮的,是跨国药企默克公司。2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,德国默克公司(Merck)公布了其在研靶向PD-L1/TGF-β靶点的创新药管线M7824的一期临床初步结果,过于惊艳的数据,引发了业界的震动。
很快,另一家跨国医药巨头GSK入局。2019年2月12日,Merck与GSK宣布,双方达成全球战略合作联盟,共同负责M7824在全球范围内的临床开发及商业推广。
2018年7月12日,恒瑞医药内部研发代码为SHR-1701的PD-L1/TGF-β双融合蛋白,获得国家药监局的一期临床试验批件,这是国内第一个、全球第二个进入临床阶段的PD-L1/TGF-β双抗,进度可谓是非常领先。2024 年 6 月,恒瑞医药宣布,SHR-1701的Ⅲ期临床试验(SHR-1701-Ⅲ-307)达到了方案预设的主要研究终点。
恒瑞医药在PD-L1/TGF-β这个靶点组合的临床研究进度上,已经毫无疑问处于全球领先的位置。截至目前,SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约5.87亿元人民币。