9月24日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)已获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗两种适应症:一是特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨,用于复发性、无法手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;二是特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇,用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。
继在美国和中国取得成功之后,特瑞普利单抗成功进入欧洲市场,成为欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,同时也是欧洲唯一获批用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。
对此,有业内人士表示,中国药企不断拓展国际市场,反映了国产PD-1药物技术的日益成熟和日益增长的全球野心。国际化不仅满足了商业层面的需求,也是药企研发能力达到全球领先水平的体现,这也是许多药企向FDA和EC提交上市申请的原因之一。鉴于海外PD-1产品选择相对较少,“国际化”已成为中国PD-1药企的一个关键战略方向。
从2024年起,特瑞普利单抗新增的3项适应症将被纳入新版国家医保目录,使得目前共有6项适应症被纳入国家医保目录。
在海外市场,特瑞普利单抗已在包括中国、美国、东南亚及欧洲等多个地区开展了超过15个适应症的40多项临床研究。去年10月,君实生物宣布特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI®)获得FDA批准,成为首个成功通过FDA审批的国产PD-1药物。
除了欧美市场,特瑞普利单抗也在英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、中国香港、印度、南非、智利、约旦等地提交了上市许可申请,其全球商业化网络铺设已覆盖超过50个国家。
君实生物表示,公司及各地合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。