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协会发布《药品进口准许证电子证照技术规范》等六个团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2023-03-03 | 1446 次浏览: | 分享到:

2022年12月15日至12月27日,上海医药行业协会在全国团体标准信息平台分别发布了《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》(英文版)(T/SHPPA007-2020)及《药品进口准许证电子证照技术规范》(T/SHPPA 014-2022)、《麻醉药品、精神药品邮寄证明电子证照技术规范》(T/SHPPA 015-2022)、《第一类医疗器械生产备案凭证电子证照技术规范》(T/SHPPA 016-2022)、《第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范》(T/SHPPA 017-2022)、《第二类医疗器械经营备案凭证电子证照技术规范》(T/SHPPA 018-2022)6个团体标准。

其中《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准为英文版,也是协会首次发布英文版团体标准,跨出了协会团体标准国际化的第一步,助力长三角生物医药产业创新技术产品全球化竞争,推动医药产业国际化标准创新以及行业高质量发展。

《药品进口准许证电子证照技术规范》、《麻醉药品、精神药品邮寄证明电子证照技术规范》、《第一类医疗器械生产备案凭证电子证照技术规范》、《第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范》、《第二类医疗器械经营备案凭证电子证照技术规范》等5个团体标准,是协会与上海市药品监督管理局、鑫隽软件(上海)有限公司共同起草。项目组根据上海市医药行业实际情况,对药品、医疗器械和化妆品省级行政许可事项审批系统和全程网办功能的建设和运营开展电子证照标准的研究,进一步规范电子证照的制证、管理和应用,为国家局和其他省级药品监管机构提供技术标准,更好地完成与全国一体化在线政务服务平台和省级政务服务平台的互联互通、数据共享和业务系统,切实发挥生物医药、医疗器械和化妆品产业的电子证照在优化营商环境、助力行业高质量发展和便利企业群众办事。

上述5个团体标准规定了药品进口许可证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要求及管理与应用要求。适用于药品进口准许证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。