新闻中心
当前位置:
恒瑞医药全球首仿药布比卡因脂质体注射液在美获批
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-10-22 | 174 次浏览: | 分享到:


刚进入7月,恒瑞就宣布其全球首仿药布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准上市。据了解,因技术壁垒高,该品种上市十余年无仿制产品上市,恒瑞是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家;此前两天,恒瑞创新药恒格列净新适应症在国内获批,将为2型糖尿病患者提供治疗新选择。

7月7日,恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司通过药品GMP符合性检查,这意味着创新药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批,也标志着恒瑞在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。同时,恒瑞宣布其连云港原料药分公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过日本PMDA现场检查,这将进一步提升公司的市场竞争力,为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。

学术发表方面,创新药相关研究接连发表于世界顶尖医学期刊。SHR-A1811(Her2 ADC)单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌研究荣登《Signal Transduction and Targeted Therapy》);卡瑞利珠单抗食管鳞癌ESCORT-NEO研究成果登上《Nature Medicine》,该研究是全球首个食管癌围术期免疫III期研究;卡瑞利珠单抗晚期直肠癌研究(UNION)见刊《Annals of Oncology》,这是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究。一大批高质量发展成果获得认可和突破,是恒瑞深入实施“创新”和“国际化”双轮驱动战略的成效体现,也彰显了其在医药产业高质量发展道路上的韧性与活力。

恒瑞近年来累计研发投入近400亿元,已有16款创新药和4款2类新药在国内获批上市,另有90多个自主创新产品正在临床开发,近300项临床试验在国内外开展。公司积极推进全球化布局,产品已进入超过40个国家,在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。