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复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-06-05 | 141 次浏览: | 分享到:


4月26日,复宏汉霖宣布,公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas美国子公司)于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊先生表示:“汉曲优是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗,也是公司首个通过FDA批准在美国开展商业化的产品。以患者为中心的初心驱使我们不断探索优质高效、更可负担和可及的治疗选择,而坚定推动汉曲优在全球40余个市场获批上市,正是复宏汉霖对患者关切的真实回应。我们期待将更多的北美患者纳入我们惠及的范围,让他们能够以更具性价比的方式获得高品质的生物药。”

此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来,复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

围绕汉曲优,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流的生物制药企业,全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场,覆盖全球约100个国家和地区。随着汉曲优不断拓展到更广阔市场,复宏汉霖将加速为全球患者提供可负担的高品质生物药。