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复宏汉霖PD-1单抗H药斯鲁利单抗获批印尼上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-01-24 | 1270 次浏览: | 分享到:


12月28日晚间,复宏汉霖宣布,其自主研发和生产的PD-1单抗H药(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。

此次复宏汉霖H药上市之地——印度尼西亚,当地人口达到2.74亿人,是东南亚人口最多的国家,也是世界第四人口大国。与此同时,此次获批的适应证是广泛期小细胞肺癌,当地也有较大的临床需求。

据GLOBOCAN数据显示,2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例,肺癌死亡病例近3.1万例,位居该国癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌约占肺癌总数的15%,是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,多数患者在确诊时已处于广泛期,临床病情恶化快,总体预后不良。

复宏汉霖已将H药在印度尼西亚的商业化开发交给了印度尼西亚药企KGbio。2019年,复宏汉霖与KGbio就H药签订独家许可协议,授予其H药在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利。