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协会发布《CAR-T治疗产品长期随访临床研究指南》团体标准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2023-11-20 | 705 次浏览: | 分享到:


9月27日,上海医药行业协会发布了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品长期随访临床研究指南》团体标准。

标准规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求,适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理,亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。

嵌合抗原受体(Chimeric antigen receptor,CAR)-T 细胞(CAR-T)作为一项新兴的细胞免疫治疗手段,通过基因修饰技术,将病毒等载体导入自体或异体 T 细胞,从而表达由抗原识别结构域、铰链区、跨膜区、共刺激信号激活区等组成的嵌合抗原受体(CAR)而形成的一种可以识别某种特定抗原的 T 细胞。将CAR-T 细胞输注到患者体内后,可与肿瘤细胞表面特异性抗原相结合而激活,通过释放穿孔素、颗粒酶等直接杀伤肿瘤细胞达到治疗肿瘤的目的。

新技术新治疗手段给患者带来获益的同时也带来了可能增加不可预测的风险,如迟发性不良反应、载体基因整合等。为了评估和降低此类不良事件的风险,对于细胞治疗产品需要进行全面分析,并对治疗效果随时间延长的变化进行动态随访,并在整个产品生命周期内持续地收集和更新数据,明确和防范风险。