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百济神州百泽安获批欧盟上市
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2023-11-20 | 741 次浏览: | 分享到:


9月19日,百济神州宣布,欧盟委员会已批准自研产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安)作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。

在全球范围内,食管癌是癌症相关死亡的第六大常见原因,不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌占食管癌病例的85%以上。迄今为止,该药物已惠及超过75万名患者。

替雷利珠单抗也是百济神州实体瘤产品组合中的基石药物。据悉,该药物目前已在国内获批11项适应症,其中9项已纳入医保。百济神州财报显示,今年上半年,替雷利珠单抗在国内的销售总额为2.643亿美元,去年同期为1.925亿美元,同比增长37.3%。

此前,美国食品和药品监督管理局(FDA)还授予替雷利珠单抗“孤儿药”资格认定。FDA通常会将用于治疗、诊断、预防美国20万人以下的罕见病或罕见病症研究性疗法授予“孤儿药”资格。