7月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公示，药明巨诺申报的1类CAR-T新药「瑞基奥仑赛注射液」上市申请已完成审评，进入「待审批」状态。瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel，研发代号JWCAR029）是药明巨诺在美国Juno公司JCAR017的基础上，自主研发的一款自体CAR-T产品。本次有望获批的适应症为经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见的一种成人非霍奇金淋巴瘤（NHL)，其发病率占NHL的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。根据药明巨诺在第62届美国血液学会（ASH）线上年会暨博览会上公布的数据显示，瑞基奥仑赛注射液在安全性和有效性方面展现了良好的效果。

2016年2月，药明康德和巨诺医疗联合创建了药明巨诺，并在美国Juno公司JCAR017的基础上，开始自主研发CAR-T产品；2017年7月，药明巨诺引入世界顶尖的CAR-T 技术平台并完成了技术开发，同年12月，首位中国患者接受了瑞基奥仑赛注射液回输治疗；2018年6月，瑞基奥仑赛注射液获中国首个以CD19为靶点的 CAR-T治疗产品多项适应症的临床批件，也是在中国开展在IND批件下临床研究入组病人数最多的在研产品；2019年6月，瑞基奥仑赛注射液获得国家重大新药创制专项的支持；2020年6月，瑞基奥仑赛注射液首个适应症LBCL的上市申请获NMPA受理，并于9月被授予新药申请优先审评资格，是唯一获得重大新药创制、优先审评、突破性疗法（FL）三项殊荣的细胞治疗药物；2021年7月30日，上市申请已完成审评，进入待审批状态，有望成为中国首个上市的1类CAR-T新药。

随着新药即将上市，CAR-T的价格问题一直是行业热议的话题之一。目前，全球已经上市的几款CAR-T中，吉利德/Kite的两款CAR-T产品Yescarta和Tescarta，在美国的价格均为37.3万美元（折合人民币约252万元）；诺华的CAR-T产品Kymriah，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症的价格为37.3万美元，而急性淋巴性白血病（ALL）适应症的价格为47.5万美元（折合人民币约322万元）。从目前复星凯特奕凯达在中国获批的价格120万，而瑞基奥仑赛从其临床数据看不弱于奕凯达，其安全性甚至更佳，推测其定价应该不会低于复星凯特。

在我国，平安健康于7月14日宣布在基础药品清单原18种药品目录基础上，免费增加CAR-T治疗，是国内首次将CAR-T疗法纳入商业保险。随着药明巨诺的CAR-T治疗产品即将上市，国内将迎来更多的CAR-T疗法。

除了本次获批的适应症之外，药明巨诺正计划进一步开发瑞基奥仑赛注射液以治疗更多血液肿瘤适应症，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线大B细胞淋巴瘤（2L LBCL）及急性淋巴细胞白血病（ALL）。