上海君赛生物科技有限公司(以下简称“君赛生物”)成立于2019年6月,致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新药与创新疗法开发,针对多种类型实体肿瘤,是国内TIL细分领域的领军企业。
肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrating Lymphocyte,TIL)是一类存在于肿瘤组织内部的淋巴细胞,经肿瘤抗原致敏,具有特异性高、覆盖肿瘤靶点广、归巢能力强等优点。TIL细胞疗法已在多种类型晚期实体肿瘤上展现良好的临床疗效,一次给药、长期有效,可对晚期癌症患者带来临床治愈或长期带瘤生存的效果。2024年2月16日,美国Iovance公司的TIL疗法Lifileucel经FDA加速批准上市,用于治疗接受过PD-1抗体治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤患者,这是全球首个上市的TIL疗法,标志着实体瘤进入了细胞治疗时代。但以Lifileucel为代表的传统TIL疗法在细胞培养及临床应用层面仍存在一定局限性,细胞体外培养时需使用高浓度白细胞介素-2 (IL-2)和异体滋养细胞,培养出的TIL对IL-2有依赖性,故临床应用时需高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复注射,导致众多不良反应。
君赛生物已建立国际领先的DeepTIL®细胞富集扩增与NovaGMP®基因修饰技术平台,颠覆性解决传统TIL疗法的痛点问题,实现TIL细胞“养得出、养得好、用得起、用得顺”的多层次目标。在无高浓度IL-2、无滋养细胞的条件即可培养出足量高活性的TIL细胞,且对IL-2无依赖性,TIL细胞回输时无需清淋,无需IL-2注射,安全性大幅提升。开发功能更强的基因修饰TIL药物时采用非病毒载体,成本较病毒载体降低90%以上,修饰效率与病毒载体相当且无复制型病毒风险。
基于自主研发的核心技术平台,君赛生物开发了一系列全球同类首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的天然TIL与基因修饰TIL管线,2款全球首创的TIL创新药经国家药监局批准进入临床试验,其中天然TIL新药GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的TIL疗法,已获批进入关键II期临床试验(完成即可申请上市),预计将于2026年获批上市,有望成为国内首个上市的TIL新药;基因修饰TIL新药GC203是全球首款非病毒基因修饰TIL疗法,已进入I期临床试验,预计于2027年上市。公司的创新TIL疗法已在10余个不同肿瘤类型(包括胰腺癌、脑胶质瘤等极难治肿瘤)中展现良好的有效性与安全性,单次给药,多例晚期患者肿瘤被完全清除,最长已维持无瘤生存超3年,相关研究结果发表在JITC、BMC Medicine、AACR、ASCO、ASGCT、ESMO等国际知名学术期刊或学术会议上。
公司已打造一支国际化与专业化的人才团队,员工规模约120人,其中硕博占比35%以上。创始人金华君博士为国务院特殊津贴专家、国家科技部科技创业领军人才、上海市东方英才计划领军人才、上海市优秀技术带头人、上海创新创业青年50人论坛成员,具有稀缺的产学研医跨界背景和资深的肿瘤生物治疗开发经验,曾领导开发多款创新型TIL及CAR-T细胞新药,将颠覆性创新技术转化为新质生产力。公司已建成全球设计产能最大、建设标准最高、设施最智能化的TIL产业化基地,总面积超16000平方米,可满足高品质TIL细胞的制备。
凭借独特的技术优势与优异的临床数据,公司获得医疗界、投资界、产业界、学术界、相关政府职能部门的广泛认可。截至目前,公司共完成4轮超6亿元融资,由凯泰资本、元禾原点、复容资本、元生创投等国内知名生物医药基金参与投资;获得8项国家或省部级专项课题自助;核心技术已布局超50项中国发明专利及国际PCT;公司牵头发布了国内首个TIL行业团体标准及TIL行业白皮书;通过国家级高新技术企业、上海市专精特新企业认定,荣膺“上海市劳动模范集体”、“上海市五一劳动奖状”,荣获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖,并作为唯一的TIL行业代表入选科技部颠覆性技术项目库。
公司秉承“精雕细胞,守望生命”的崇高使命,胸怀“以科技创奇迹,使奇迹变平常”的美好愿景,坚守“专注、拓新、包容、共享”的核心价值观,持续开发有效性好、安全性高、价格亲民的TIL创新药品,惠及广大肿瘤患者。