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君实生物特瑞普利单抗在印度和中国香港获批
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2025-01-21 | 321 次浏览: | 分享到:

10月15日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市,用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

此次获批的适应症分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:“截至目前,特瑞普利单抗已在全球三个大洲超过30个国家和地区取得上市批准,并凭借差异化的临床布局和出色的临床表现,为当地医生和患者带去了能够改变治疗格局的全新疗法,我们为此感到非常振奋。接下来,我们将继续践行公司立足中国,布局全球的国际化战略,携手合作伙伴为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药。”

鼻咽癌(NPC)是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02的研究结果。

其中,JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究,也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期(OS)预设有统计学检验(一类错误控制)并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会(#LBA2),随后荣登《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:58.7)杂志封面,并获得《美国医学会杂志》全文发表。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者ORR为20.5%,DoR为12.8个月,中位OS达17.4个月。

基于上述研究,特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度等超过30个国家和地区分别获得批准用于晚期鼻咽癌的治疗,是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物,也是美国和欧洲地区首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

此外,特瑞普利单抗的上市申请也在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾提交/受理。