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君实生物特瑞普利单抗上市许可申请获得香港卫生署受理
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-06-05 | 120 次浏览: | 分享到:


4月24日,君实生物公告,公司近日收到香港卫生署药物办公室的通知,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得受理。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。本次上市许可申请系基于 JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究,NCT03581786)及 POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究,NCT02915432)的研究结果。

JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照 III 期临床研究,其研究结果先后在 2021 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会)、《自然-医学》、《美国医学会杂志》发表。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为 20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为 12.8个月,中位 OS 达 17.4 个月。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由公司发起的临床研究。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的 8 项适应症已于中国内地获批。