新闻中心
当前位置:
勃林格殷格翰“上海制造”生物药喜获欧盟与美国双双批准
来源: | 作者:shppanet | 发布时间 :2024-06-05 | 125 次浏览: | 分享到:


4月9 日,全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布,位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司与客户合作,顺利通过了欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生产注册检查,获准向欧盟和美国两大市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

这标志着勃林格殷格翰中国生物制药不仅是新版药品管理法实施后首家成功提供生物制药商业化生产服务的企业,也成为了该法实施后首家成功通过欧盟与美国生产注册检查的“上海制造”生物制药合同生产企业,真正实现了赋能中国生物制药企业,助力中国创新走向世界。

此次获批也验证了勃林格殷格翰位于浦东张江的商业化生物制药合同生产基地符合ICH、GxP法规、国际生产标准和患者安全要求。作为全球领先的生物制药生产与供应企业,勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”,推动了中国药品上市许可持有人(MAH)制度改革的突破。

自2013年起,勃林格殷格翰中国生物制药与一家本地创新药企合作,提供细胞株开发,原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP(药品生产质量管理规范)临床试验用药和中国市场商业化生产服务,并在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理臧雨果博士表示:“我们很高兴与客户合作,顺利通过欧盟与美国的生产注册检查,这意味着我们实现了对客户和患者的承诺:为全球患者提供国际一流品质的生物创新药物。勃林格殷格翰中国生物制药将继续深化与各方伙伴合作,全力保障客户药物的高质量生产和稳定供应,并助力更多‘中国研发、中国制造’成功上市,顺利出海,改善全球患者的生命健康。”

勃林格殷格翰生物药业是首批在中国成功提供商业化药品委托生产服务的企业。2019年底,由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市,该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。