4月30日下午，“云上论药——上海医药行业协会公益大讲坛”第四期在线上举行。本次公益大讲坛得到了上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的支持，由中心的洪英子老师进行《<药物警戒检查指导原则>解读》的主题授课，讲座由上海医药行业协会副秘书长陈莉主持。

药物警戒制度与药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、处方药与非处方药分类管理制度、职业化专业化检查员制度，共同构成我国药品管理的基本制度。2022年4月15日，国家药监局印发并施行《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。药物警戒检查指导原则从常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点以及缺陷风险等级、评定标准等方面进行了阐述。

为了帮助企业理解并更好地执行这一新法规，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心洪英子老师第一时间精心准备授课内容，从指导原则的背景及概念、检查要点等方面对《指导原则》进行了详细解读，并根据中心长期以来的检查经验，对照检查要点汇总检查过程中发现的问题，结合具体案例分析提出了实用的解决方案。在讲座中，她指出五大检查要点中，出现问题最多的为前三项，其中84%的企业在机构人员与资源方面存在问题，95%的企业在质量管理与文件记录方面存在问题，78%的企业在检测报告方面出现问题。

上海医药行业协会已经连续两年举办药物警戒相关主题的线下活动。今年因为疫情，协会将药物警戒线下活动的第一讲放到了线上，一个多小时的精彩讲座，内容丰富、数据详实，契合企业实际情况，共吸引了2300余名医药行业专业人士参会。

与会者认为，此次讲座无异于一场及时雨，帮助企业理清了思路，为企业做好药物警戒检查的准备工作提供了有针对性的指导；同时，大家也对协会与上海市药品和医疗器械不良反应监测中心的后续宣贯合作充满期待。