国内首个《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准分别于2020年5月20日和6月18日全国团体标准信息平台、上海市场监督管理局标准化平台正式发布。

该标准由上海医药行业协会提出，并联合上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司等单位共同起草。

窄治疗指数药物是指当剂量或血药浓度发生小的差异时，可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应（即可危及生命或导致持久的或严重伤残）的药物。目前，我国尚未建立完善的针对窄治疗指数药物全生命周期管理的制度和技术规范。

为加强对窄治疗指数药物的管理、保证人民用药安全，上海医药行业协会提出制订此标准。鉴于窄治疗指数药物的特殊性，该标准重点关注了窄治疗指数药物的质量管理、质量评价及质量标准等问题，并首次发布了窄治疗指数药物的参考目录。