近日，上海医药行业协会和上海药品审评核查中心联合发布了团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》（T/SHPPA001-2020）。

该标准聚焦药物研发质量管理体系的短板，为化学药品研发实验室的质量体系建设提供可依据和参照的标准。

长期以来，在药品的全生命周期中，不同阶段适用不同的药品质量管理法规，如药品生产阶段的《药品生产质量管理规范》（GMP）、药品销售阶段的《药品经营质量管理规范》（GSP）等。在药品研发阶段，有针对药物非临床安全性评价研究的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、针对药物临床研究的《药物临床研究质量管理规范》（GCP），但缺少了针对药物早期研发和药学实验室研究的质量管理规范,使得国内药物研发实验室的质量管理缺少统一的标准，各研究单位按照自己的理解进行质量管理，水平参差不齐。

为提升药物研究的质量，促进化学药品研发实验室质量管理体系的建设，上海医药行业协会和上海药品审评核查中心在前期调研研究的基础上，参考国外先进的实验室质量体系建设经验，结合国内先进研究单位的质量管理经验，共同制定并发布了该团体标准。