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09年中药出口欧盟形式 将面临更高准入门槛
上海医药行业协会   2012-09-20 14:14:16 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

2009年,中药出口欧盟将面临更高的门槛——从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。医保商会相关专家认为,此次对草本药品GMP(药品生产管理规范)进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。在业界,中药出口难人所共知。2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》:对已在欧盟市场以膳食补充剂身份销售的草药产品,允许再销售7年,并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。然而5年过去了,竟没一款中药在欧洲成功注册。那么,中药在欧洲到底遭遇了什么?敲开欧洲市场之门为何如此困难?

拿不出销售15年证明

  “2011年,中国恐怕没有一款中药能在欧洲成功注册,如果出现这种情况,那中药在欧洲将完全失去合法身份。到那时,无论是中药在国际市场的地位还是中医药从业者都将受到很大打击。昨日,多次紧急召开会议探讨中药如何走入欧洲的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林显然已经从开始的信心十足变得忧心忡忡。从目前的状况看,原本让国内中药企业受到很大鼓舞的欧盟《传统植物药注册程序指令》,现在反而成了中药进入欧洲最大的绊脚石。

  “2004年新指令刚颁布的时候,大家都觉得还有7年的时间呢,这么长的时间里肯定能有一种中药注册成功,刘张林现在回忆起当时的想法觉得实在是太天真了,时间转眼就过了5年,中药在欧盟的大限还有两年时间,而现在还没有一家企业提出申请,甚至我们了解到,还没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。从某种意义上看,正是由于当时无论是中药企业还是相关的政府管理部门对新法令过于乐观,没有仔细研究其中的具体规定,才导致了现在的措手不及。

  实际上问题的关键在于,按照《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史,而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品根本提交不出在欧洲有效的销售证明。

  一位不愿透露姓名的大型中药生产企业海外拓展部负责人向记者表示:在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前,我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记,而不是按单个产品登记。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黄丸在出口时,海关记录仅是食品补充剂(目前中药都是作为食品出口欧洲的。中国医保商会中药部副主任罗扬向记者介绍,在国际市场上,中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外,其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口)。在这种情况下,国内企业没有办法提出单个产品在欧洲销售15年的历史。即使从2004年开始,中国制药企业按照新规定在出口时用单个产品名称来登记,那到2011年该法规截止时也才7年时间,根本无济于事。所以现在企业只能干着急。

无利难让企业起早

  另一方面,中药企业投入不足也是造成中药进入欧洲缓慢的原因。从海关得到的最新数据显示,去年,中药在欧洲的出口总额为2.09亿美元。这是一个远不能让人满意的数据。众所周知,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。在这样的市场,中国出口的中药如此之少也不得不让人思考到底问题出在哪里?我国著名中医药专家叶祖光表示。

  业内人士分析,中药企业都忙于国内竞争,因为投入同样的人力物力,在国内市场很快就可以看到效益。而国际市场的竞争和开拓则非常艰难,而且不可能在几年内看到利益,所以企业并不热衷于把中药推到国际市场。

  据了解,目前在国际市场上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)两家大型中药企业。天士力在2003年投资182万欧元入股荷兰神州医药中心有限公司并持有50%的股份,这是我国中药行业中第一家以跨国并购的形式赴境外投资的企业。通过对神州医药中心的收购,依托神州公司已有的品牌、较为完善的销售网络及其已取得荷兰等国家认可的优势,天士力期望可以更为顺利地进入欧洲其他国家的中医药市场。而同仁堂则以连锁经营的方式,成为国内企业中对外投资最大的企业。

  “但从现在的状况看,无论是同仁堂还是天士力在国际市场上的投入所带来的成效都不太显著。因为中药在国外没有纳入医保,所以投资风险非常大。此外,一家企业的中药如果想通过欧洲简易注册需要80万元人民币,要通过欧盟GMP认证,一般认为生产设备等硬件投资需要400万元以上,而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。大的企业会考虑,如果要投入,国内整个生产成本就上升了,而在短期内出口的盈利又不高,企业没有拓展这部分业务的动力。而小的药企又没有实力开拓欧洲市场,所以就导致了中药出口推进缓慢。一位业内专家向记者表示。

  “没有利益的事情很难调动起企业的积极性。中药在欧洲市场上完全没有进入主流市场,大多数都是当地的华人在用,所以企业费了半天劲,最后在欧洲市场上赚不到钱,那谁也不会愿意去做了。同仁堂一位相关工作人员告诉记者。

中药出国不被看重

  当然,不仅是企业,由于对短期盈利的不看好,对中药出口的重视程度不够,目前,国内中药管理部门也在中药出口一事上暴露出认识不足、没有长远计划以及在国际项目中经常虎头蛇尾等软肋。对中药的管理似乎有很多部门,但没有一个部门能做到不遗余力地把中药推到国际市场。另外,由于不少中药管理部门领导对中药走出国门的认识并不深刻,所以导致很多中药出口的优秀项目没有长期推进,比如我曾知道某中药管理部门已经和法国谈好了55种中药以药品身份出口的方案,但由于后来主管领导退休了,新任领导对中药出口并不十分重视,所以计划一直搁浅,让人感到非常惋惜。一位中药管理部门负责人透露。

中国出口药材自毁形象

  全欧洲中医药学会联合会主席董志林就认为,中药难以走入欧洲与其自身质量不过关有很大原因。当然,其中不乏欧洲媒体时常对中医药进行不切实际的报道,认为中药中有被保护的动植物中成药内含有西药使用中药损害肾功能等等,给中药的使用和推广造成负面影响。

  但我们也应该看到,近年来,国内中药出口欧洲的数量不算小,但出口产品的质量把关不严。特别是对中药中存在农药残留量和重金属的问题没有引起足够的重视,不少产品达不到欧洲国家的要求。还有一些中药制品中掺入了某些西药成分,直接进入欧洲市场,产生了不好的影响。

  此前,英国政府对11种中药外用制品进行抽查,结果发现其中有8种制品含有违禁西药成分地塞米松。问题发生后,当时的欧盟草药工作组便声称中药极不安全。英国卫生部药物管理局特别召开新闻发布会,称中药的质量和安全标准有待改善。这一系列事件严重影响了中药纯天然制品的信誉。

  此外,出口中药产品在包装设计上存在很多问题,产品的包装不符合欧洲的规定,也不适合市场销售的需要,导致这些产品进关时出现许多麻烦。一些含有被保护动植物的制品,由于没有办理许可证等有关手续,被扣、被罚甚至被没收。

中药安全评价标准缺乏

  上海药物不良反应监测中心副主任杜文民还告诉记者:缺乏对中药上市后的安全性评价标准,已成为制约中药出口的一大障碍。目前,中药在上市之前,会按照规定做药理、毒理等临床试验,然而,那毕竟只是在相对较短的时间,在少数人群中进行试验。而很多不良反应都是在该药品上市很长时间后,大量患者使用中显现出来的。

  杜文民介绍,在国外,对于药品上市后安全性、经济性等情况的研究非常重视。而由于我国没有相关规定,导致药企觉得药品只要上市了,就完成任务了,不再对其安全性进行追踪研究,这样往往让药品出现的某些不良反应被忽视。也正是由于这种状况,导致我国中药在国外临床应用中屡屡发生问题,损害了中药在国际市场的声誉。我国应该出台中药上市后安全性再评价的相关法规,由国家监督,企业执行,对上市后的药品持续性地进行不良反应等情况研究,提高中药的安全性。

影响

两年后中药在欧注册成本提高百倍

  在2011年以后,中药在欧洲注册的成本将提高100倍。一位长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账,目前,在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币,大中型药企都可以承受。而在2011年以后,要通过欧洲药品?之前,中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证,花费从1000万元到数千万元不等;欧洲药监部门到生产现场查看验收,约需300万元;提交申请后需进行药品临床试验,一期大约是1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验,总花费约在10亿元左右。也就是说,如果没有在2011年之前通过简易注册,那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。

  而没有一款中药进入欧洲将不仅影响中国药企,更影响在欧洲众多的中医药从业人员。记者从中国医保商会了解到,现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右,如果到2011年依旧没有中药注册成功,那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地,甚至失业。长期以来,由于欧洲对于传统草药没有明文规定,所以几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟。而欧盟海关明知是中药,但因欧盟市场有需求,也就持默许态度。欧盟这种宽松和放任的态度,在客观上使我国中药出口获得了一定的生存发展空间。但《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化。如果到2011年仍旧没有中药在欧洲获得合法身份,那欧盟海关利剑高悬,随时可能禁止中药进口。

  刘张林也告诉记者:目前,虽然中药没有正式注册,不过由于2011年的大限还未到,所以欧洲政府只能睁一只眼闭一只眼,而在2011年3月31日以后,没有注册的中药就真正成为灰色地带。而随着欧洲对于植物药的管理日益严格,随时可能对出口欧洲的中药进行处罚。届时,无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员都将面临极大的经营风险。这让中药贸易商整日提心吊胆,睡觉也不踏实。

英国三大中药经销商已经消亡

  以英国为例,英国现已成为中医药在海外市场发展最快、最好的国家之一。在英国,中医诊所随处可见。据不完全统计,英国中医诊所数量已超过3000家。中医药业已发展成为中国内地新移民在英的最主要行业。

  记者获悉,到目前为止还没有中药成功在欧洲注册,致使国外很多中药经销商都感到形势非常严峻。由于对未来中药进入欧洲市场前景的不看好,近期,英国的三大中药经销商已经消亡,其中最大的 中药经销商已经转型做房地产,第二大经销商目前改做培训业务,而拥有130多家门店的第三大中药经销商已经倒闭了。这对于中药出口英国的影响非常大。

  此前,国内一些评论过于乐观,认为中药改变身份后,将价钱翻倍,仿佛一夜间迎来中药出口的春天。事实上,中药取得药品身份,理论上成立,在实际操作中困难不小。为深入了解中药出口新形势,中国中药管理部门曾在英国召开了中药座谈会,听取中药进口商、行医专家和学者的意见,并进行了深入调研。最终调研结论认为:中药出口欧洲,实在不容乐观。

对策

企业眼光还要放远些

  中药企业在供应上根据欧美法规和市场的要求,改进我国出口中药产品的外包装和剂型。在出口中药产品的包装盒上一定要注明产品的规格、服法、成分以及百分比,特别要注明产品批号和有效期。一些国内厂家习惯于在包装盒上打上生产日期,这往往让欧洲患者和政府产生误解,以为这是过期的产品而不敢服用。此外,中药企业应加强行业自律,不把质量不合格的产品、违禁药物销售到欧洲等海外市场,维持中药在国际市场的良好声誉。

  企业不作为,欧洲中药简化注册难以实现零的突破。目前,对于此法案的应对,国内企业比较消极:或是坐视不管,或是放任自流,态度漠然。事实上,在出口欧洲这件事上,中国企业不应只是短视地看到近期利益,而应该把眼光放远。因为只有先实现零的突破,才能开拓市场、谈到盈利。如果一直保持没有钱赚就不出力的态度,那中药就永远只能在国内孤芳自赏。

政府应为提高中药国际地位出力

  “中药出口欧洲的前景严峻,要想让中药走出国门,还要多方合作才能尽快完成。刘张林向记者表示。近期,医保商会到英国调研发现,英国阿斯利康公司用5年时间、投资近百亿元人民币,却没研发成功一款新药,这让他们非常困惑。其实这种困惑并不是阿斯利康一家,而是所有西药生产企业共同的困惑。与从化学物中研发新药变得越来越困难相比,从植物中提炼中药变得存在无限可能。另一方面,欧洲各国也正被全民医保所带来的沉重财政负担压得透不过气。在这种情况下,集疗效好、相对安全以及便宜等多个优点于一身的中药不失为欧洲各国的一大选择。由此可见,中药在欧洲获得合法身份应该是有机会的,中药企业在欧洲市场赚钱也是可以预期的。不过,要达到上述目标需付出不少努力。

  增强政府高层间的接触与对话,力争将大限时间从2011年延至2019年。新指令目前规定的简化注册时限是2011年3月31日。如果简化注册的时限不可更改,那么到2011年,许多在欧盟应用多年的中药都将被迫退出欧盟市场。但如果能将时限推迟到2019年,自2004年指令实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据,正好可以积累15年的证据,从而满足在欧盟进行简化注册的要求。刘张林表示。目前,国外的药厂到中国注册药品,不用再通过国内的GMP认证。而中国药企要想把药卖到国外,就必须再花费大量资金用于软硬件设备改造,通过国外的GMP认证,这对中国企业来说非常不利。从长远看,中药要想进入国际市场,还应

  由政府出面,力争让国际认可中国的GMP认证。中国中药协会中药饮片专业委员会主任、国家食品药品监督管理局药品注册司原司长张世臣建议。

  不少业内专家认为,要让西方接受中医中药应开展各式各样的交流活动,活跃世界中医药学术气氛。国家有关部门定期召开国际性的中医药学术大会。此外,应有计划、分期、分批、分片举办各种研讨会、报告会和考察活动。既要交流学术思想和经验,又要针对当前中医药发展中存在的问题,提出切实可行的解决办法。同时,要进一步促进国内外中医药事业的合作,鼓励中医药高等院校、省级以上科研和医疗单位出国办学校、办医院、办诊所,鼓励中医药生产企业跨出国门寻找商机,积极开展各种商贸活动。

  在走出国门之前,最重要的还是让中医中药在国内市场真正发展壮大。如果连在国内都没有良好的发展机会,那怎么要求西方国家认可呢。不少业内人士认为,要想真的走出国门,中药必须在国内练好内功。目前在国内也出现了不少反对中医中药的声音,这严重影响了中医中药的发展。对此,卫生部部长陈竺曾表示,中医的整体观、辨证施治、治未病等核心思想如能得以进一步诠释和光大,将有望对新世纪的医学模式转变以及医疗政策、医药工业甚至整个经济领域的改革和创新产生深远的影响。如果中医中药真正在中国迅速发展,到时候恐怕是外国人要主动前来中国要求引进中医中药了。(中国医药123)

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