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上海市2016专业技术人才知识更新工程高级研修项目《仿制药质量与疗效一致性评价》高级研修班通知
上海医药行业协会   2016-07-25 09:44:15 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

上海市2016专业技术人才知识更新工程高级研修项目

《仿制药质量与疗效一致性评价》

高级研修班通知

根据上海市人力资源和社会保障局沪人社专【2016】141号《关于印发上海市2016年第二批专业技术人才知识更新工程高级研修班项目计划的通知》,“仿制药质量与疗效一致性评价”将作为 2016年上海市专业技术人才知识更新工程高级研修项目,将于 8月17-19日在上海举行。

仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措:药品的质量不仅是安全,还需有疗效,这是供给侧问题。仿制药一致性评价也是推进医药产业结构性大调整重要战略:改变盲目仿制、恶性竞争,使药品价格回归理性,提高创新能力,逐步实现原研药和仿制药在高端医疗市场趋于合理的比例。2012年国务院印发药品安全“十二五”规划,提出了仿制药质量与疗效一致性评价任务,但仿制药一致性评价是一项浩瀚工程,涉及到处方、工艺、包装材料、质量标准、参比制剂、体外体内评价甚至研究提供与制剂性能相关的原料药的关键理化特性如晶型、粒度分布、溶解性等,大多企业踟躇不前。2016年《国办发【2016】8号文》发布至今已有13个文件,可谓雷霆万钧之势。在这场中国药企的生死决战中,制药企业将凤凰涅槃。

2016年7月6日上海市食品药品监督管理局召开仿制药质量与疗效一致性评价动员会,正式打响上海生物医药企业仿制药一致性评价发枪令,这是一场生死博弈战斗。如何通过中国疾病市场价值评估解读仿制药一致性评价的市场价值?如何把握临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化?如何理解仿制药处方工艺中的影响及建立差异性溶出方法对BE的指导意义等?如何应对药品审评审批制度改革给临床试验带来的挑战?来自中国药科大学、上海市食品药品检验所、中国医药工业研究院和中山医院等知名临床、药物专家前来授课与解读。课程通过专题研讨、产业链上下游对话、多维度信息及深层次探讨为参会者梳理仿制药一致性评价的理念、思路和方法。

为了让学员更多了解与掌握当前世界生物医药领域前沿技术与创新发展的趋势与理念、以及今年以来国务院办公厅颁布的一系列关于生物医药发展的政策法规,将邀请来自中国药科大学、复旦大学药学院等专家亲临现场作深度主旨演讲。

本次高级研修班也得到了上海市人力资源和社会保障局、上海市经济与信息化委员会、上海市食品药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海市卫生和计划生育委员会领导的高度重视并将亲临现场作主旨演讲。              

本次高研班的开展也是上海市生物医药专业技术人才知识更新工程的重要内容,也是实现培养高层次专业技术人才的重要途径。 按照高水平、小规模、重特色的要求,本次高级研修班以高级专业技术人员为主要对象;同时,我们盛情邀请从事医药研发、技术服务、市场咨询、技术转移及企业管理层参加。经考核合格将为学员颁发上海市人力资源和社会保障局统一印制的《国家专业技术人才知识更新研修班项目结业证书》,并授予上海市生物医药工程技术人员继续教育学分 10学分。

 

 

特此通知!

 

 

上海医药行业协会

上海市生物医药科技产业促进中心

上海市生物医药工程专业技术人员继续教育委员会

2016年7月20日                

 

 

 

 

 

 

 

培训事项:

1. 培训时间: 2016年8月17日-8月19日

2. 培训地点:上海医药职工大学培训中心教学楼4楼401室

地址:飞虹路525号

地面公交:6、79、222、746、853、962、975路(大连路飞虹路站),申川线、103路(大连路周家嘴路站)

轨道交通:地铁4号线临平路站、地铁12号线大连路站。

3. 会议费用:1200元/人(包含培训费、教材费、午餐,不含晚餐和住宿)

   公司集体报名(3人以上):1000元/人

付款方式:A:银行汇款

全      称:上海医药行业协会

开  户  行:上海银行福民支行

账      号:03000481865

B:微信付款:搜索“shanghaiyiyaozazhi”公众号或扫描文末二维码,点击右下菜单中的“一致性评价”可进行付费。

4. 报名方式:请回复“姓名+单位+职务+手机”给《上海医药》杂志公众号(扫描文末二维码关注并回复),也可以通过邮件、电话形式报名。

会议资料和服务席位有限,为保证您的席位以及会议资料完整,请务必于8月5日之前将参会回执回复给会务组联系人。

5. 其他:如有未尽事宜,请与上海医药行业协会联系。

会务组联系方式联系人:

薛发银  021-63591150  13661456109  xuefy@shppa.net

吴颖  021-63276377-8307   15618960572   wuy@shppa.net

参会回执:

姓名

工作单位

职务

手机

邮箱

是否需要住宿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

上海市2016专业技术人才知识更新工程高级研修项目

    《仿制药质量与疗效一致性评价》高研班课程安排

培训时间:8月17日—8月19日

培训地点:上海医药职工大学培训中心(飞虹路525号)

8月17日上午(8:30-12:00) 聚焦政策、深度思考

主持嘉宾:张永信(教授、博导;复旦大学华山医院原党委书记、现复旦大学附属华山医院医学继续教育中心主任、《上海医药》总编)

8:30-9:00

注册&开班仪式

夷征宇(上海医药行业协会秘书长)

9:00-9:20

开班动员

衣承东(上海市食品药品监督管理局副局长)

9:20-9:50

开班致辞

董树沛(上海市科学技术委员会生物医药处处长)

丁贻麟(上海继续工程教育协会)

张玥(上海市经济与信息化委员会人事教育处巡视员)

10:00-10:50

上海市仿制药质量与疗效一致性评价工作要求及申报情况进展

张清(上海市食品药品监督管理局药化注册处处长)

11:05-12:00

仿制药质量一致性评价关键点的深度思考

黄仲义(教授、复旦大学附属华山医院静安分院临床药学与临床药理科终身名誉主任)

 

 

 

8月17日下午(13:00-16:30)  多维角度,多方合作

主持嘉宾:张永信(教授、博导;复旦大学华山医院原党委书记、现复旦大学附属华山医院医学继续教育中心主任、《上海医药》总编)

13:00-14:30

仿制药一致性评价中处方、工艺筛选和关键技术问题

周建平(中国药科大学教授、博导、药剂系主任)

14:30-16:00

世界新药研发趋势与动向—靶向药物递释系统

陆伟跃(博导,复旦药学院党委书记、教育部智能化递药重点实验室主任)

16:00-16:30

医药信息检索及数据库应用(拟)

付海强(同方知网技术有限公司药业预防事业部总经理)

 

 

 

 

 

 

8月18日上午(8:30-12:00) 战略解析、技术攻关

主持嘉宾:陆伟根(教授、博导、中国医药工业研究总院副院长、上海医药行业协会副会长)

8:30-9:25

仿制药质量与疗效一致性评价实操中的难点问题解决路径与实例分析

雷继峰(上海安必生制药技术有限公司董事长、总经理)

9:30-10:25

仿制药处方工艺中的影响及建立差异性溶出方法对BE的指导意义

曹家祥(上海睿智化学制剂部执行总监)

10:30-12:00

生物样品定量分析方法和法规要求

熊茵(上海药明康德生物分析部副主任)

 

 

 

8月18日下午(13:00-16:30)  重拳出击、攻破难点

主持嘉宾:陆伟根(教授、博导、中国医药工业研究总院副院长、上海医药行业协会副会长)

13:00-14:30

药品上市许可人制度:变革与展望

邵黎明(博导,复旦大学药学院国家千人计划特聘教授)

14:45-16:15

仿制药质量一致性评价中的溶出曲线研究讨论和质量研究的关键点

杨永健(博士、主任药师,上海市食品药品检验所化学室主任)

16:15-16:30

小结&讨论

 

 

 

 

 

8月19日上午(8:30-12:00)  政策解读、顺势前行

主持嘉宾:  张永信(教授、博导;复旦大学华山医院原党委书记、现复旦大学附属华山医院医学继续教育中心主任、《上海医药》总编)

8:30-11:15

药品审评审批制度改革带来的临床试验挑战

李雪宁(博导、教授,复旦大学附属中山医院药剂科主任药师)

11:30-12:00

上海高品质仿制药发展策略

傅大煦(上海市生物医药科技产业促进中心)

 

 

8月19日下午(13:00-16:30)  变革与展望

主持嘉宾:张永信(教授、博导;复旦大学华山医院原党委书记、现复旦大学附属华山医院医学继续教育中心主任、《上海医药》总编)

13:00-14:30

关于辅料与仿制药一致性评价的探讨

朱颖(博士、上海卡乐康包衣技术有限公司全国技术经理)

14:45-16:15

仿制药一致性评价中的临床生物等效性试验的设计、研究及相关问题的解读和思考

余琛(徐汇区中心医院主任药师)

16:15-16:30

高研班小结

 

 

(备注:具体课程安排根据实际情况酌情调整)

 

 

专家简介(部分)

黄仲义:

五十余年从事于医院药学与临床工作,现任上海市静安区中心医院临床药学与临床药理科终身名誉主任,上海市静安区中心医院国家药品临床研究机构办公室主任。上海复旦大学药学院客座教授,天津医科大学药学院客座教授,世界华人药师临床药学专题研讨会主席,上海药学会医院药学专业委员会顾问,上海药学会药物治疗专业委员会副主任委员,《中国新药与临床杂志》副主编,《中国药房》杂志主编,《中国药师》副主编,《长江流域医院用药分析系统》主编,《上海医药》资深编委以及其它多家杂志编委。

 

周建平:

中国药科大学药剂学教授、博士生导师、药剂系主任。兼任国家药典委员会制剂专业主任委员、江苏省药学会药剂专业主任委员。科技部、教育部、国家发改委等部位项目审评专家,CFDA和江苏省药品和保健食品审评专家等。担任国家重大新药创制——新制剂与新释药系统技术平台(中国药科大学)建设负责人、中国药科大学药剂学国家重点学科带头人。长期从事药物新制剂、新剂型和新技术,对缓控释和速释给药系统具有丰富的研究和产业化经验积累,近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。。

 

朱颖:

博士,上海卡乐康包衣技术有限公司全国技术经理。1993年毕业于中国药科大学药剂学专业,同年留校任教,讲授工业药剂学,药用高分子材料,同时从事药物新剂型和制剂的研究开发工作,对于口服缓控释制剂有着深入的研究,发表相关论文十几篇。2005年获得沈阳药科大学药剂学专业博士学位,2000年进入卡乐康公司工作,分别担任过中药制剂室高级技术员,全球技术经理(辅料业务单元),释药配方产品技术经理(主要涉及口服缓控释制剂,包括骨架片,微丸,以及渗透泵的配方和工艺)。

 

雷继峰:

上海安必生制药技术有限公司CEO,化学工程硕士和工商管理硕士学位。2014年当选为ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。1988年至1999年历任西安杨森制药公司设备工程师,工程技术部经理,生产部经理和运营总监;2000年至2003年任法国赛诺菲(杭州)制药公司的工厂总经理,2003年至2007年任葛兰素史克(天津)制药公司的工厂总监,其28多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、药品工艺开发和优化、制药工厂管理和研发公司的创建和经营。担任国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师和专家,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作。担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长。

 

陆伟跃:

1982年毕业于上海第一医学院,2000年起任复旦大学教授,2013年获上海医药工业研究院博士学位。现任药学院党委书记、复旦大学药剂学国家重点学科带头人、智能化递药教育部及全军重点实验室主任、973项目首席科学家,享受国务院特殊津贴;兼任中国药学会药剂专委会主委、纳米药物专委会副主委,中国抗癌协会纳米肿瘤学专委会常委、上海市药学会药剂专委会名誉主委、《中华医学百科全书》药学类药剂学卷副主编等。在药物靶向策略及递药系统研究领域,主持973、863和国家重大新药专项等项目20项,发表论文140余篇,授权专利23项,新药证书2项,获中国药学会科学技术奖二等奖;指导学生获全国百篇优秀博士学位论文2项、上海市优秀博士学位论文3项,获上海市育才奖。

 

杨永健:

药物分析学博士,现任上海市食品药品检验所主任药师,化学药品室主任,第九、十届国家药典委员会委员。上海医药工业研究院、上海理工大学兼职硕士生导师。长期从事化学药品与辅料的质量标准研究,药物分析新技术与新方法的应用研究,快速检测方法开发研究,近年还参与了仿制药质量一致性评价的工作,发表相关论文80多篇,申请专利3项。

曹家祥:

现任上海睿智化学制剂部执行总监,在睿智化学设计并建立了符合FDA和SFDA的GMP口服制剂中试车间,并已通过多次SFDA现场考核和国际药企的评估检查。曾任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任,并全权独立负责一个GMP的大试生产基地。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。

 

李雪宁:

主任药师,博士生导师,临床药理室副主任。主要从事新药的临床研究,包括一、二类新药的安全性、合理性和有效性,对新药或新制剂进行人体药物动力学的研究、个体差异及探讨体内血药浓度与疗效和不良反应间的关系,为新药的评价及临床合理用药提供依据。

 

熊茵:

现任上海药明康德生物分析部副主任。中国生物分析论坛(CBF)上海青年组主席。参加CFDA审核查验中心现场核查,作为讲师参加过去三年CFDA高研院I期临床试验生物样本分析规范化培训班。2007年硕士毕业于华中科技大学,同年加入上海药明康德生物分析部从事GLP临床及非临床生物分析工作,负责GLP实验室规范化管理,SOP管理,修改及制定,国内外客户及法规部门审计的应对工作及多家国外客户的项目管理工作。精通不同国家及组织机构的相关GLP法规,以及生物分析领域中出现的技术和规范性问题。

 

邵黎明:

博士生导师,上海药物创制产业化开发中心主任、复旦大学药学院国家“千人计划”特聘教授,国家千人计划第三批入选者。具备20年在国际制药公司及研究机构进行药物研究和开发的经验,参与和主持多个新药的研发,其中4个获美国 FDA认准进入临床试验,并有1个药物获得中国FDA批准上市。现任美国化学学会东北分会2013年主席兼药物化学部主席。美国Current Topic of  Medicinal Chemistr期刊中枢神经篇编辑。

 

余琛:

享受国务院政府特殊津贴,上海市劳动模范。主要从事体内药物分析和药物代谢研究工作,对生物样品中的微量药物定量分析具有较为丰富的实践经验,积极参与创新药物、食品质量安全检测技术的研发工作,参与多项药代动力学试验和生物利用度研究。先后在国内外核心期刊上发表论文50余篇。荣获“银蛇杯”上海卫生系统青年优秀人才提名表扬、上海市科技进步二等奖和三等奖、徐光启科技奖银奖、“优秀药师奖”。

 

付海强:

清华大学同方知网产业集团药业预防事业部总经理,从事数字出版行业十余年,对教育、政府、 公图、 国防、 医药等行业的信息化领域有较深入的了解,服务过多个信息化平台的建设;多次获得由中国数字出版集团颁发的优秀管理者和优秀干部奖;目前致力于医药行业知识服务平台开发工作,取得了阶段性成果。

 

 

仿制药一致性评价高级研修班通知及课程设置定稿0725.pdf

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