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新版GMP已于2011年3月1日起正式实施，协会为此已连续二年举办新版GMP法规培训。为进一步有效地帮助和推进会员企业实施新版GMP，协会广泛听取和收集了会员企业在实施新版GMP规范过程中的意见和想法，今年再度举办有浅至深的新版GMP专题培训，将目前还只有少数跨国公司在实施的一些先进管理方法介绍给大家，如“质量管理体系年度评估(QMS)”等。质量管理体系年度评估(QMS)，国际先进国家也仅实施了数年，目前也只有为数不多的跨国公司在实施。这期培训专题基本上结合企业在通过新版GMP验证过程中、实施中所要涉及和面临到的内容，此期(次)培训还包括验证生命周期(验证逻辑关系)、产品质量年度回顾等七个专题内容。
协会与上海市生物医药科技产业促进中心再度联手，于2012年3月下旬起，有计划地组织一些既有较高的国际cGMP和中国新版GMP理论知识，又有丰富的在中国药品生产企业规范实施cGMP实践经验的专家（培训师），为会员企业的相关专业管理人员，进行一期针对性的培训。
望会员企业根据各自情况，选派有关人员参加，以确保企业如期通过新版GMP验证。
新版GMP有关专题培训的具体事项通知如下：
一、 培训内容
1、产品质量年度回顾
2、验证生命周期(验证逻辑关系)
3、质量管理体系年度评估(QMS)
4、质量审计管理(供应商审计、内外审)
5、药品生产现场管理与过程控制
6、GMP厂房、设施与设备的新趋势及无菌制剂工艺设计、风险控制
7、新版GMP法规执行力度对药品生产的影响
(结合新版GMP认证过程、实施过程中等实例介绍)
二、 授课老师(培训师）
跨国公司在中国合（独）资企业的专业管理资深经理、国家SFDA培训中心高级培训师等。
三、 培训对象
有关会员企业的质量部经理、QA经理、QC经理、生产车间主任、工程部
部长、企业GMP专业管理人员等。
四、 培训时间
2012年3月下旬—8月中旬。本期（次）培训分六天进行，每次授课五小时
和互动研讨一小时（详见培训计划附表）。
五、 培训地点
上海医药行业协会会员之家 黄浦区凤阳路250号二楼
(备用：浦东新区张江高科技园区郭守敬路199号，上海生物与医药创新孵化园)
六、 培训费用
本期培训费每人1200元，含餐费、资料费等。
培训费请与3月20日前汇至协会帐号或开学当天现金支付。
帐号：上海医药行业协会
316117-03000481865
上海银行黄河支行
七、 其他
各会员企业参加本期（次）培训的人员，于3月10日前将报名回执传（寄）
或E-mali至协会办公室。
协会办公室地址： 凤阳路250号四楼 邮编：200003
协会办公室电话： 33761814 63275603 传真：63591375
协会办公室联系人：王金娣 胥建云
E-mail：wangjindi_yxh@126.com
上海医药行业协会
上海市生物医药产业促进中心
2012年2月16日
2012年新版GNP培训计划
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序号 |
日期 |
时间 |
内容 |
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一 |
甲班：3月23日(星期五)
乙班：4月6日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
药品生产现场管理与过程控制 |
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二 |
甲班：4月20日(星期五)
乙班：5月4日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
质量审计管理(供应商审计、内外审计) |
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三 |
甲班：5月18日(星期五)
乙班：6月1日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
GMP厂房、设施与设备的新趋势及无菌制剂工艺设计及风险控制 |
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四 |
甲班：6月15日(星期五)
乙班：6月29日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
新法规执行力度对药品生产的影响 |
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五 |
甲班：7月13日(星期五)
乙班：7月27日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
质量管理体系年度评估(QMS) |
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六 |
甲班：8月10日(星期五)
乙班：8月17日(星期五) |
上午9：00-下午15：30 |
验证生命周期、
产品质量年度回顾 |
报名回执
注：培训报名人员名单请于3月10日前回复上海医药行业协会办公室
协会办公室地址： 凤阳路250号四楼 邮编：200003
协会办公室电话： 33761814 63275603 传真：63591375
协会办公室联系人：王金娣 胥建云
E-mail：wangjindi_yxh@126.com
上海医药行业协会
上海市生物医药产业促进中心
2012年2月16日
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